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KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도. 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하는 것을 말한다. 이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다 KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화했다. 특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다. KTR 김현철 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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KTR, 환경부-식약처로부터 GLP 시험기관 인정 획득KTR(한국화학융합시험연구원)이 환경부와 식품의약품안전처로부터 환경 및 의료기기 분야 GLP 시험 기관 지정을 추가로 받았다고 밝혔다. 이에 따라 토양 및 수질 오염 등 환경 분야와, 질 자극성 등 의료기기 관련 분야 기업들은 보다 신뢰성 높은 공인 시험서비스를 받을 수 있다. GLP(Good Laboratory Pratice, 우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차, 시설, 장비, 운영과정 등을 규정하는 제도로 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국간 GLP 시험자료는 상호 인정된다. KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야 ‘토주용탈시험(Leaching in Soil Colums)’ 및 의료기기 시험분야 ‘질 자극성시험’ 항목에 대해 각각 환경부, 식약처로부터 GLP 시험기관 인정을 획득했다고 12월 29일 밝혔다. 이번 기관지정으로 KTR은 토양 내 화학물질의 이동성을 평가하는 토주용탈시험과 여성의 신체에 직접 접촉하는 의료기기에 대한 GLP 시험 서비스를 확대 제공한다. 특히 OECD 시험 가이드라인에 따라 수행되는 ‘토주용탈시험’은 화학물질의 환경 중 이동성을 평가하는 주요 지표로 활용이 가능하다. 따라서 관련 기업 경쟁력 강화는 물론, 토양 및 수질 환경보호에도 기여할 수 있다. 의료기기 질 자극성 시험은 그동안 국내 GLP 기관이 없어 의료기기 업체들이 해외 시험기관을 이용해야 했다. 때문에 이번 기관지정으로 국내 의료기기 업체들은 비용, 기간, 언어 등 이중부담을 덜 수 있게 될 전망이다. 김현철 KTR 원장은 “이번에 추가된 GLP 시험 항목은 모두 KTR이 국내 최초로 기관지정을 받게 됐다”며 “KTR은 식약처, 환경부, 농진청 지정 국내 최다 분야 GLP 시험기관으로서 우리기업들에게 더욱 공신력 있는 시험서비스를 제공할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.
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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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HCT, 호서대와 ‘윤리적 동물실험’ 문화 개선 나선다시험인증·교정산업기업 에이치시티와 안전성평가기관 에이치엔에이치바이오, 그리고 호서대학교가 동물실험 문화 개선에 나선다. 에이치시티는 전날 호서대 아산캠퍼스에서 에이치엔에이치바이오, 호서대 동물실험윤리위원회와 ‘동물실험윤리’ 관련 업무협약을 체결하고 실험동물의 복지를 개선해 나가기로 했다고 26일 밝혔다. 에이치시티는 작년 바이오산업 신성장동력 확보를 위해 호서대와 CRO 합작법인 에이치엔에이치바이오를 설립해 인체 및 환경분야 안전성 평가 전문 연구기관으로 발돋움하고 있다. 국제적인 평가기관 도약을 위해 미국 지사 내 실험실 구축도 추진중이다. 에이치시티는 이번 협약을 통해 농림축산검역본부 및 식품의약품안전처에서 제정한 동물실험윤리위원회(IACUC) 표준 운영 가이드라인을 준수하는 실험실 관리체계를 확립하고, 27일 전면 시행되는 동물보호법을 적극 준수해 실험동물의 복지 향상과 윤리적 동물실험 문화를 정착시켜 나간다는 계획이다. 특히 동물실험과 연구활동에서 새로운 표준을 마련해 제안한다는 구상이다. 권용택 에이치엔에이치바이오 대표이사는 “의약품, 화학물질, 농약 등 안전성 평가 분야 우수 실험실 운영기준(GLP) 인증을 준비했던 노하우를 바탕으로 실험동물의 복지 향상과 과학적 이용, 윤리적인 취급에도 모범적인 기업으로 자리매김할 수 있도록 호서대 동물실험윤리위원회와 함께 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 강일구 호서대 총장은 “국가 미래산업의 주축이 될 바이오분야에 대한 인프라 강화 및 성과 도출을 위해 과감한 투자 및 지원을 아끼지 않고 있다”며 “강화된 동물보호법을 준수함으로써 동물실험이 윤리적으로 운용될 수 있도록 동물실험윤리위원회의 위상을 구축해 나가겠다”고 말했다.
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[미국] 바이오아질리틱스, 정보 보안 관리 시스템(ISMS)의 ISO 270001:2013 인증 획득미국 선도적 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 바이오아질리틱스(BioAgilytix Labs, LLC)에 따르면 2022년 7월 21일 정보 보안 관리 시스템(ISMS)의 ISO 270001:2013 인증을 획득했다.바이오아질리틱스는 의약품 개발의 모든 단계에서 제약 및 생명공학 파트너를 지원하는데 초점을 맞추고 있는 선도적 글로벌 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)이다.IT 시스템과 프로세스의 안전성을 인증받았으며 국제 정보보안 모범 사례에 부합함이 입증된 것이다. ISO 27001은 보안 조치에 관한 높은 인증 기준으로 바이오아질리틱스의 수많은 노력으로 인증 목표를 달성하게 됐다.특히 회사가 관리하는 독점 클라이언트 데이터의 기밀성과 무결성, 가용성을 보장하기 위한 노력의 일환이다. 바이오아질리틱스의 현재 환경에서 고객 데이터뿐 아니라 회사 인프라를 보호하기 위해 보호 장치를 마련했다.또한 임상시험 수탁기관으로서 최고의 IT 보안 및 개인 정보 보호 표준을 지속적으로 충족할 수 있게 됐다. 바이오아질리틱스는 제품 출시 테스트, 안정성 테스트 등 GMP 품질 관리 테스트를 진행한다.더불어 GLP, GLP, GCP에 따른 분석 개발, 검증, 샘플 분석 등을 제공하고 있다. 그리고 CLIA 인증, CAP 인증을 서비스하고 보스턴 실험실에서는 진단 테스트도 진행 중이다.바이오아질리틱스는 미국 노스캐롤라이나주 RTP(North Carolina’s Research Triangle Park), 메사추세츠주 캠버리지(Cambridge, Massachusetts), 캘리포니아주 샌디에고(San Diego, California)에 실험실을 운영 중이다. 그리고 해외 실험실은 오스트레일리아 벨버른과 버리즈번(Melbourne and Brisbane, Australia), 독일 함부르크(Hamburg, Germany) 등에 있다.
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[프랑스] 바이오콥(BIOCORP), 맬리아(Mallya) 장비 FDA 510(k) 승인 획득프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖췄다는 것을 입증한다. 미국 시장에서 맬리아 장치를 상업적으로 출시할 수 있는 발판이 될 것으로 전망된다. 맬리아의 FDA승인 소식은 모든 업계 파트너들이 세계 최대 당뇨병 시장에서 맬리아를 상업화하기 위해 간절히 기다려온 소식이다. 아울러 미국 환자들도 맬리아의 서비스 혜택을 누릴 수 있게 됐다.승인을 받음에 따라 2023년 바이오콥의 판매에 긍정적인 영향을 획득할 수 있을 뿐만 아니라 스마트 펜 분야 리더로 성장할 것으로 전망된다.맬리아 의료기기는 인슐린 펜 주사기에 직접 부착돼 장치를 연결하는 스마트 센서다. 선택한 인슐린 단위, 주입 날짜 및 시간 등 주요 치료 정보를 자동으로 수집 및 기록하고 전용 디지털 애플리케이션으로 전송한다.맬리아는 SANOFI의 Solostar 펜 주사기와 호환되는 초기 버전과 함께 다양한 유형의 인슐린 및 GLP-1 약물을 자동으로 연결할 수 있는 시스템이다. 미국에서 최로 승인을 받았다.맬리아는 Class IIb 의료기기로 CE 마크를 받았다. Class IIb는 해당 치료나 술기(시술, 기구, 기기의 준말)의 효과가 잘 정립되지 않았으나 시행해 볼 수 있는 정도를 의미한다.